7월 3일 HLB, FDA에서 간암 신약 재심사 신청 권고 소식

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코스피는 전장보다 13.15포인트(0.47%) 오른 2,794.01에 장을 마쳤으며, 코스닥지수는 전장보다 6.19포인트(0.75%) 오른 836.10에 거래를 마감했습니다.

 

 

HLB "FDA와 미팅 완료…재심사 신청서 제출 권고 받아"

 

HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 말했으며. 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했습니다.

 

이는 지난해 12월 HLB의 간암 신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙(항서제약)에 대한 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 HLB는 설명했습니다.

 

HLB는 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획입니다.

 

바이오 기업 HLB는 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔습니다.